仿制¤药一致性评价一站式服务模块
灵活的服务模块组合
综合服务一︻：仿制药一致性评价分析测试服务
（药学质量一致性的分」析测试+临床疗效≡一致性生〖物样品分析测试）
综合服务二：仿制药一致性评价制剂再评价服务
综合服①务三：临床资源及配套▓服务
模块一：仿制药一致性评价分析测试服务
临床疗效一致性生物样品分析测试
1.仿制药生物样品分析方法开发
2.仿制药生物样品分析方法验证
3.仿制药生物样品分析
4.仿制药生物等效性报告
◆完备的生物分㊣析实验室
◆多年GLP实验室〗运营经验
◆多次通过CFDA的核查
◆遵ω 循法规及业界最新、最全面的要求
◆经验丰富的仿制药生物分析独立团队
◆大容量、高通量的分析能力
药学质量一致性的分析测试
1.分析相关文献调研
2.分析方法开发确认（满足阶段性使用目□的）
3.杂谱质研究（制备/鉴别/分离/评估/控制）
4.制剂开发优化分析支持
5.分析方法验证
6.质量标准制定与制定依据
7.工艺验证批制剂产品质量对比研究
8.对照品
9.内包材研究
10.稳定性研究∏（包括影响因素、加速和长期）
11.微生物限度研究
12.参比制剂研究
13.溶出曲线相似性评价
14.BE豁免研究（某些BCS1类或3类产品）
15.申报资料编制
模块二：仿制药一致性评价
1.制剂相关文献调研
2.参比制剂确定/原料药来源确定
3.处方前研究确定︽原料药关键质量属性(CQA)
4.辅料相容性研究
5.参比制剂全面质量¤评价逆向工程
6.采用QbD的理念进行处方工艺研究
7.技术转移
8.工艺验证
9.申报资料编制
模块三：BE临床资源及配套服务
1. 临床资源联系与推荐
2. 临床方案设计与项目管理
3. 临床监查（CRA）
4. 临床数据管理
5. PK 数据分析和报告
6. 生物▲统计和 SAS 编程
7. 环境温湿度控制系统
8. 总结报告
